6月25日，君实生物宣布，抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗新适应症上市申请，于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。

据统计，全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在我国，乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的10-15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感，缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主，但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳，中位生存期约9~12个月，5年生存率不足30%。

本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国56家中心联合开展。

2023年2月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。

2024年1月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也达到了获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低35%（P=0.0102）；特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月（32.8个月vs19.5个月），死亡风险降低了38%（P=0.0148），特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示：“免疫治疗已成为三阴性乳腺癌最重要的治疗手段，TORCHLIGHT研究在传统化疗基础上加入免疫检查点抑制剂，不仅显著延长晚期TNBC患者的mPFS，且显示出显著的生存获益趋势，提高TNBC患者总生存超30月。特瑞普利单抗作为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法，将成为TNBC一线治疗新标准。”

南方+记者 严慧芳