格隆汇3月14日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗体－新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX42)在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性的开放、剂量递增、首次人体1期临床研究。研究将采用3+3剂量递增方法，患者将接受7个不同剂量水准(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42静脉输注给药，每三周一次。剂量限制性毒性(DLT)观察期为HLX42首次给药后的三周。本研究的主要终点为DLT观察期内每个剂量组发生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受剂量(MTD)；次要终点包含安全性、药代动力学参数、免疫原性、初步疗效、药效学指标，以及潜在预测性和耐药性生物标志物。

据悉，HLX42是由公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素－肽链连接子与公司自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX42可与人EGFR抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX42能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请分别于2023年10月及2023年11月获国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2023年12月，HLX42用于经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗获FDA授予快速通道资格(Fast Track Designation)。

截至本公告日，于全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。