科伦药业：子公司主要产品获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格认定
财经精英
2024-05-20 21:38:01
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科伦药业11日晚披露，公司控股子公司科伦博泰主要产品 A400（在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586 或 EP0031）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。
披露显示，A400（EP0031）是第二代选择性RET 抑制剂（SRI），对常见的RET 基因融合和突变具有广泛活性。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET 激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2 期试验结果，A400 在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC 中的ORR 分别为80.8%及69.7%。据报道，该两种情况中的DCR 均超过96%。目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
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